BERTUAHPOS.COM — Vaksin Nusantara mulai diuji pada 28 relawan sebagai subjek penelitian vaksin tersebut. BPOM menyatakan bahwa seluruh subjek tersebut alami Kejadian yang Tidak Diinginkan (KTD).
Vaksin yang digagas mantan Menteri Kesehatan Terawan Agus Putranto itu pun telah disuntikkan kepada 28 orang, yang dilaporkan mereka mengalami nyeri lokal, nyeri otot, nyeri sendi, nyeri kepala, penebalan, kemerahan, gatal, petechiae, lemas, mual, demam, batuk, pilek dan gatal.
“Seluruh subjek mengalami KTD pada kelompok vaksin dengan kadar adjuvant 500 mikogram dan lebih banyak dibandingkan pada kelompok vaksin dengan kadar adjuvant 250 mikogram dan tanpa adjuvant,” kata Kepala BPOM Penny K. Lukito melalui keterangan tertulisnya.
Dia kemudian merincikan, sebanyak 20 dari 28 subjek atau setara 71,4% relawan mengalami KTD meskipun dalam grade satu dan dua. Selain itu, terdapat KTD grade tiga pada enam subjek dengan rincian yaitu satu subjek mengalami hipernatremia, dua subjek mengalami peningkatan Blood Urea Nitrogen (BUN) dan tiga subjek mengalami peningkatan kolesterol.
Penny menjelaskan, dalam protokol penelitian, KTD grade tiga sejatinya merupakan salah satu kriteria penghentian pelaksanaan uji klinis. Namun demikian, ia menyebut tim vaksin Nusantara tidak menghentikan penelitian meski ditemukan KTD grade tiga.
“Peneliti saat inspeksi yang dilakukan BPOM, tidak dilakukan penghentian pelaksanaan uji klinik dan analisis yang dilakukan oleh tim peneliti terkait kejadian tersebut,” jelasnya.
Selanjutnya, dijelaskan, terdapat tiga dari 28 subjek atau sekitar 10,71% subjek yang mengalami peningkatan titer antibodi lebih dari empat kali setelah empat minggu penyuntikan.
Namun, delapan dari 28 subjek itu mengalami penurunan titer antibodi setelah empat minggu penyuntikan dibandingkan sebelum penyuntikan.
Dengan temuan itu, BPOM belum memberikan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) uji klinis fase II vaksin Nusantara. BPOM meminta tim peneliti vaksin Nusantara untuk memperbaiki dan melengkapi dokumen Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).
Sementara itu, dalam program vaksinasi yang sudah berjalan di Indonesia juga dikenal istilah Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI). Seperti KIPI pada Sinovac yang ditemukan reaksi lokal, kemerahan dan nyeri pada bekas suntikan, hingga gatal-gatal.
Sementara reaksi sistemik juga dilaporkan seperti mengantuk, demam, sakit kepala, hingga nyeri otot. Kendati demikian, Komnas KIPI menyebut reaksi lokal tersebut dilaporkan sembuh dalam masa 1-2 hari saja. (bpc2)
© 2013-2022