BERTUAHPOS.COM, PEKANBARU — BPOM RI secara resmi telah mengeluarkan izin penggunaan Vaksin Sinovac untuk vaksinasi warga di Indonesia. Pengumuman persetujuan itu dilangsungkan pada Senin, 11 Januari 2021.
Langkah ini, menurut BPOM RI mengingat situasi pandemi belum menunjukkan penurunan. Kepala Badan POM (BPOM) Dr Penny K Lukito mengatakan, dengan memperhatikan kondisi tersebut dan merespons kebutuhan percepatan penangan COVID-19, maka Badan POM mengambil langkah kebijakan dengan menerapkan emergency use authorization atau persetujuan penggunaan dalam kondisi kedaruratan untuk vaksin COVID-19.
“Penerapan emergency use authorization ini dilakukan oleh semua Otoritas Regulatori Obat di seluruh dunia untuk mengatasi pandemi COVID-19,” ujarnya dalam jumpa pers.
Penny mengatakan kebijakan emergency use authorization juga selaras dengan panduan WHO. Di mana, bisa ditetapkan dengan lima kriteria.
Pertama, telah ditetapkan keadaan kedaruratan kesehatan masyarakat oleh pemerintah.
Kedua, terdapat cukup bukti ilmiah terkait aspek keamanan dan khasiat dari obat dan vaksin tentu di dalamnya untuk mencegah, mendiagnosa, atau mengobati penyakit keadaan yang serius dan mengancam jiwa,” tuturnya.
Ketiga, kata Penny, memiliki mutu yang memenuhi standar yang berlaku serta dengan cara pembuatan obat yang baik. Keempat, memiliki kemanfaatan lebih besar dari risiko, berdasarkan kajian data nonklinik dan klinik obat untuk indikasi yang diajukan.
Kelima, belum ada alternatif pengobatan yang memadai dan disetujui untuk diagnosa pencegahan atau pengobatan penyakit, penyebab kondisi kedaruratan masyarakat. (bpc2)
